公司投入重资引进了德国瀚辉公司膜剂实验生产线、美国康宁公司的微反应器等先进装备。另外配备了压片机、超微粉碎机、摇摆式粉碎机、真空冷冻干燥机、

溶出度仪、高效湿法混合制粒机、立式胶体磨、真空脱泡搅拌机等必要制

剂设备。配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪等精密分析仪器,可充分

满足药品研发工作需要。

在国家对药品研发管控日趋严格、规范的新形势下,公司以GMP、

GLP管理标准为参考,建立了一套完备有效的质量保证体系,主要包括如下

几个方面:

人员及培训:所有人员经SOP培训后上岗。公司根据各专业工作需要,对不同层次、不同部门人员分别制定年度培训计划,并建立相应考核制度和档案。

管理制度及SOP文件:公司根据实际工作需求制定了“员工手册”,其中包含员工自入职以后的所有行政办公、绩效管理制度及流程;以质量保证体系为核心建立了一套比较完备的SOP。项目自立项开始,至临床前药学研究、临床研究、申报资料的撰写有一套即完整独立又互相交叉关联的标准操作规程。

研发过程管理:项目研发以CFDA公布的各项指导原则为依据,密切结合ICH、FDA、EMA等药品研发主流国家、国际组织的法规原则。保证研发项目的合规性、前瞻性。实验人员严格按照标准操作规程操作,及时填写原始实验记录,仪器使用记录等,保持记录的ALCOA属性。

数据管理:仪器设定各级管理权限,保证数据的ALCOA属性。

风险管理:公司注重研发过程中的风险管理,并建立了比较完备的风险管理制度。


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